本網(wǎng)站信息僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士參考
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證 (魯) -非經(jīng)營(yíng)性-2018-0066
魯ICP備19058750號(hào)-1
全球創(chuàng)新再傳喜訊 科興制藥外泌體原料通過(guò)美國(guó)FDA DMF備案
發(fā)布日期：2025 - 09 - 16
公司在研的外泌體原料近日已正式通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的II型藥物主文件（DMF）備案（備案號(hào)：042265），這一成果不僅標(biāo)志著公司外泌體技術(shù)達(dá)到國(guó)際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，也將為公司在外泌體領(lǐng)域的全球化布局奠定基礎(chǔ)。
全球創(chuàng)新 打造前沿技術(shù)平臺(tái)?
外泌體作為新一代生物活性載體，憑借低免疫原性、強(qiáng)穿透能力、靶向修飾潛能等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，涵蓋了藥物遞送、再生醫(yī)學(xué)及消費(fèi)級(jí)市場(chǎng)如醫(yī)美、抗衰等領(lǐng)域，其在研發(fā)上的技術(shù)壁壘與研發(fā)難度位居生物活性原料領(lǐng)域前列。
FDA DMF備案是國(guó)際藥品注冊(cè)與監(jiān)管體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其II型備案針對(duì)原料藥、中間體及藥物成分，要求企業(yè)提交從生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制到穩(wěn)定性研究等詳盡資料供FDA審評(píng)。此次成功備案，意味著公司在外泌體原料的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和安全性數(shù)據(jù)等方面均通過(guò)國(guó)際嚴(yán)苛審核，是對(duì)公司研發(fā)實(shí)力的權(quán)威認(rèn)證。?
?
在美國(guó)市場(chǎng)，DMF備案是原料進(jìn)入藥企、品牌方供應(yīng)鏈的“敲門(mén)磚”，可縮短與海外客戶的合作對(duì)接周期，助力公司快速搶占高端市場(chǎng)份額；同時(shí)，備案成果有助于該原料未來(lái)進(jìn)入其他海外市場(chǎng)，為公司外泌體產(chǎn)品在全球商業(yè)化落地提供合規(guī)支持。
科興制藥外泌體項(xiàng)目誕生于公司的K'Exosome遞送技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)以高性能GMP 級(jí)外泌體“端到端”生產(chǎn)技術(shù)為基礎(chǔ)，以“六高一低”（高純度、高產(chǎn)量、高效率、高回收率、高穩(wěn)定性、高活性、低成本）為核心優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了臨床級(jí)外泌體的規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化智造；平臺(tái)同時(shí)具備蛋白/小核酸高效裝載與精準(zhǔn)靶向修飾的工程化能力，為下一代遞送療法提供從分子創(chuàng)制到工藝放大的全鏈條解決方案，目前基于該平臺(tái)的外泌體治療藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)獲得“深圳市科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目”。
研發(fā)屢獲進(jìn)展 創(chuàng)造未來(lái)發(fā)展空間?
科興制藥始終堅(jiān)持“創(chuàng)新+國(guó)際化”戰(zhàn)略，出海平臺(tái)業(yè)務(wù)近年成效顯著，同時(shí)，公司也在持續(xù)推進(jìn)“研發(fā)國(guó)際化”。此次外泌體原料通過(guò)FDA的II型DMF 備案，正是公司“研發(fā)國(guó)際化”的重要落子，結(jié)合公司已編織的海外商業(yè)化營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，有機(jī)會(huì)為外泌體原料進(jìn)入歐美市場(chǎng)和新興市場(chǎng)打開(kāi)關(guān)鍵通道。?
?
隨著公司多條創(chuàng)新藥管線在美國(guó)獲批臨床，以及先進(jìn)原料DMF備案成功等多重成果的推進(jìn)，未來(lái)，科興制藥依托海外本土化運(yùn)營(yíng)優(yōu)勢(shì)，將為更多客戶提供更高品質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，致力于成為創(chuàng)新型跨國(guó)生物制藥企業(yè)！?
全球創(chuàng)新 打造前沿技術(shù)平臺(tái)?
外泌體作為新一代生物活性載體，憑借低免疫原性、強(qiáng)穿透能力、靶向修飾潛能等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，涵蓋了藥物遞送、再生醫(yī)學(xué)及消費(fèi)級(jí)市場(chǎng)如醫(yī)美、抗衰等領(lǐng)域，其在研發(fā)上的技術(shù)壁壘與研發(fā)難度位居生物活性原料領(lǐng)域前列。
FDA DMF備案是國(guó)際藥品注冊(cè)與監(jiān)管體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其II型備案針對(duì)原料藥、中間體及藥物成分，要求企業(yè)提交從生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制到穩(wěn)定性研究等詳盡資料供FDA審評(píng)。此次成功備案，意味著公司在外泌體原料的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和安全性數(shù)據(jù)等方面均通過(guò)國(guó)際嚴(yán)苛審核，是對(duì)公司研發(fā)實(shí)力的權(quán)威認(rèn)證。?
?
在美國(guó)市場(chǎng)，DMF備案是原料進(jìn)入藥企、品牌方供應(yīng)鏈的“敲門(mén)磚”，可縮短與海外客戶的合作對(duì)接周期，助力公司快速搶占高端市場(chǎng)份額；同時(shí)，備案成果有助于該原料未來(lái)進(jìn)入其他海外市場(chǎng)，為公司外泌體產(chǎn)品在全球商業(yè)化落地提供合規(guī)支持。
科興制藥外泌體項(xiàng)目誕生于公司的K'Exosome遞送技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)以高性能GMP 級(jí)外泌體“端到端”生產(chǎn)技術(shù)為基礎(chǔ)，以“六高一低”（高純度、高產(chǎn)量、高效率、高回收率、高穩(wěn)定性、高活性、低成本）為核心優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了臨床級(jí)外泌體的規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化智造；平臺(tái)同時(shí)具備蛋白/小核酸高效裝載與精準(zhǔn)靶向修飾的工程化能力，為下一代遞送療法提供從分子創(chuàng)制到工藝放大的全鏈條解決方案，目前基于該平臺(tái)的外泌體治療藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)獲得“深圳市科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目”。
研發(fā)屢獲進(jìn)展 創(chuàng)造未來(lái)發(fā)展空間?
科興制藥始終堅(jiān)持“創(chuàng)新+國(guó)際化”戰(zhàn)略，出海平臺(tái)業(yè)務(wù)近年成效顯著，同時(shí)，公司也在持續(xù)推進(jìn)“研發(fā)國(guó)際化”。此次外泌體原料通過(guò)FDA的II型DMF 備案，正是公司“研發(fā)國(guó)際化”的重要落子，結(jié)合公司已編織的海外商業(yè)化營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，有機(jī)會(huì)為外泌體原料進(jìn)入歐美市場(chǎng)和新興市場(chǎng)打開(kāi)關(guān)鍵通道。?
?
隨著公司多條創(chuàng)新藥管線在美國(guó)獲批臨床，以及先進(jìn)原料DMF備案成功等多重成果的推進(jìn)，未來(lái)，科興制藥依托海外本土化運(yùn)營(yíng)優(yōu)勢(shì)，將為更多客戶提供更高品質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，致力于成為創(chuàng)新型跨國(guó)生物制藥企業(yè)！?
分享到：
